Bøger af Parviz Bayegi

Die GMP-Richtlinien und damit verbundenen Anforderungen sind in den letzten 10 Jahren immer komplexer geworden. Die meisten Mitarbeiter und Operatoren brauchen aber diese sehr komplexen Zusammenhänge nicht zu lernen. Sie müssen allerdings mit bestimmten Informationen bezüglich der Produktion innerhalb eines GMP-Reinraums vertraut sein.In diesem Buch habe ich gezielt das notwendige Fachwissen für Mitarbeiter im Bereich der Produktion gesammelt und Sie erhalten dies durch einen leicht verständlichen Einstieg.Viel Spaß und Glückwünsche für Ihr VorhabenIhr Parviz Bayegi

Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) is a structured process for identifying potential risks and defects of a product or process. This can be used during the development phase, but also during any update or evaluation.In the quality assurance of sterile production in the pharmaceutical industry, one is forced to analyze every risk area/process. Precisely because of the new EU-GMP Annex 1 of 2022, QA specialists are forced to evaluate more processes according to contamination risk. Through the FMEA, the risks can be defined very quickly and a measure can be determined as required.In order to be able to convey FMEA quickly and professionally, the skin characteristics in this book have been placed on practical topics and examples.The book is excellently suited for all those who want to carry out an FMEA quickly and professionally without much prior knowledge.Have fun and congratulations for your projectYour Parviz Bayegi

Um dem technischen Know-how für die EU-GMP Richtlinien gerecht zu werden, veröffentlicht die EMA im Jahr 2022 einen neuen Annex 1 für EU-GMP für die Herstellung von sterilen/aseptischen Produkten. Der neue Annex 1 ist im Vergleich zum alten Annex sehr umfangreich und umfasst 11 Kapitel und 59 Seiten. Allein das Kapitel 8 für Produktion und spezifische Technologien beinhaltet 139 Punkte. Um die komplexen Texte und Anforderungen aus diesem neuen EU-GMP Annex 1-2022 zu verstehen, wurde in diesem Buch neben dem originalen Text in Englisch und eine fachliche deutsche Übersetzung, befinden sich auch in der dritten Spalte praxisbezogene Hinweise zu den jeweiligen Anforderungen des Annex 1.

Bei der Qualitätssicherung der sterilen Produktion in der Pharmaindustrie ist man gezwungen, jeden Risikobereich/Prozess zu analysieren. Gerade wegen des neuen EU-GMP Annex 1 von 2022 sind QA-Spezialisten gezwungen, mehr Prozesse nach Kontaminationsrisiko zu bewerten. Durch die FMEA können sehr schnell die Risiken definiert und je nach Bedarf eine Maßnahme bestimmt werden.Um die FMEA schnell und professionell vermitteln zu können, wurden in diesem Buch die Hautmerkmale auf praxisbezogene Themen und Beispiele gesetzt.Das Buch ist hervorragend geeignet für alle, die sich ohne große Vorkenntnisse schnell und Professionell eine FMEA durchführen. Themen in diesem Buch: -FMEA Ziele und Anwendungsbereiche -FMEA-Prozessablauf -FMEA-Arten -Wann ist eine FMEA durchzuführen? -FMEA schrittweise Vorbereitung-FMEA schrittweise Durchführung -Flussdiagramm für FMEA-Prozess -FMEA-Fallbeispieln und Template

Dieses Buch bringt Ihnen die FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) und Technik für die Fehlermöglichkeiten und Einflussanalysen sehr schnell bei. Der Autor schrieb in seiner Laufbahn selbst über hunderte FMEA-Analysen und gibt in diesem Buch professionelle Tipps mithilfe von Template und FMEA-Ablaufdiagramm weiter.

This book provides extensive information about the planning, construction and guidelines for cleanroom construction according to GMP/FDA guidelines.

This book offers understandable introductions to the GMP technical basics and concepts for validation & qualification of projects in the areas of Pharma / Biotech / ATMP / Medical Device.The necessary specialist knowledge about GMP guidelines (validation/qualification/documentation) was made easily and understandably accessible via example and simulated projects.Topics in this book are:¿ What is qualification, and what is validation?¿ Why am I qualifying?¿ How do I start with a GMP concept/project? ¿ What are my GMP qualification strategies?¿ How do I write a project risk analysis?¿ What is change control (CC) and do I need a master or sub CC?¿ How do I write a Validation Master Plan (VMP)?¿ What is an FMEA, and why do I need an FMEA?¿ How do I write an FMEA?¿ How do I write a qualification plan (QP)?¿ What are FAT & SAT? And do I need these tests?¿ How do I create qualification documents (DQ, IQ, OQ, PQ)?¿ Step-by-step validation and qualification using case studies